Sögulega hafa lækningatækisgögn verið einangruð, föst í sílóum, sem hvert um sig hefur einstakar samskiptareglur, líkamlegar tengingar, uppfærsluhraða og hugtök, en helstu framfarir hafa sett lækningatæki á braut þróunarstökks frá kortlagningu og skjölum til virks eftirlits með sjúklingum og inngrip.
Læknar geta notað söguleg og rauntíma gögn til að auðvelda klíníska ákvarðanatöku í rauntíma sem byggir á breytilegum og þróunarlegum straumum, raktar í gegnum margbreytilegar upplýsingar með tímabundinni þróun.
Heilbrigðisiðnaðurinn er langt frá því að átta sig á alhliða samvirkni lækningatækja.Þrátt fyrir að alríkisreglur og umbætur, tækniframfarir, iðnaðarsamfélög og staðlastofnanir, sem og ýmsar kröfur iðnaðar og viðskipta hafi hvatt suma framleiðendur til að þróa viðmót, krefjast mörg lækningatæki samt að sérsniðin þeirra sé þýdd yfir á eitthvað staðlaðara og algengara fyrir upplýsingatæknikerfi heilsu, bæði í merkingarfræði og skilaboðaformi.
Millihugbúnaður fyrir gagnakerfi lækningatækja (MDDS) verður áfram nauðsynlegur til að draga gögn úr ákveðnum flokkum lækningatækja með því að nota forskrift seljanda, síðan þýða og miðla þeim til rafrænnar sjúkraskrár (EHR), gagnavöruhús eða annað upplýsingakerfi til að styðja við nota tilvik eins og klíníska kortlagningu, klínískan ákvarðanastuðning og rannsóknir.Gögn úr lækningatækjum eru sameinuð öðrum gögnum í sjúklingaskránni til að skapa heildstæðari og heildstæðari mynd af ástandi sjúklings.
Breidd og umfang getu MDDS millihugbúnaðar auðveldar leiðir þar sem sjúkrahús, heilbrigðiskerfi og önnur fyrirtæki geta afhjúpað leiðir til að nýta gögnin sem streyma frá tæki inn í skráningarkerfi.Notkun gagna til að bæta umönnun sjúklinga og klíníska ákvarðanatöku kemur strax upp í hugann - en það klórar aðeins yfirborðið af því sem er mögulegt.
Geta til að sækja gögn
Að minnsta kosti þarf MDDS millihugbúnaður að vera fær um að sækja þáttaröð gögn úr lækningatæki og þýða þau á staðlað snið.Að auki ætti millihugbúnaður að geta sótt gögn á breytilegum hraða til að uppfylla kröfur ýmissa klínískra rekstrarstillinga (td skurðstofur á móti gjörgæsludeildum á móti lækninga- og skurðdeildum).
Tímabil klínískra korta er venjulega breytilegt miðað við klínískar kröfur frá 30 sekúndum upp í nokkrar klukkustundir.Hærri tíðni, undir-sekúndna gögn, innihalda bylgjulögunarmælingar frá lífeðlisfræðilegum skjáum, þrýstirúmmálslykkjur frá vélrænum öndunarvélum og gögn af viðvörunargerð frá lækningatækjum.
Notkun gagna til birtingar og greiningar, forspárgreiningar, sem og hæfileikinn til að vinna úr gögnum sem safnað er á umönnunarstaðnum til að búa til nýjar upplýsingar, ýtir einnig undir gagnasöfnunarhraða.Hæfni til að sækja gögn á breytilegum hraða, þar á meðal á sekúndnastigi, krefst tæknilegrar getu af hálfu millihugbúnaðarsöluaðila, en það krefst einnig eftirlitsgetu í formi FDA-heimilda, sem sýna að millihugbúnaðurinn getur sýnt fram á að það hefur dregið úr áhættunni sem fylgir því að miðla gögnum með hærri tíðni fyrir viðvörun og greiningu - jafnvel eftirlit og inngrip sjúklinga.
Afleiðingar rauntíma íhlutunar
Hægt er að nýta miðlunarbúnað til að draga gögn úr lækningatækjum og sameina þau við önnur gögn í sjúklingaskránni til að skapa heildstæðari og heildstæðari mynd af núverandi ástandi sjúklings.Með því að sameina greiningu með rauntímagögnum á söfnunarstaðnum verður til öflugt tól til að spá og styðja ákvarðanir.
Þetta vekur mikilvægar spurningar sem lúta að öryggi sjúklinga og áhættustigi sjúkrahússins.Hvernig er þörf á skjölum sjúklinga frábrugðin rauntímaþörfum sjúklinga?Hvað er rauntíma gagnaflæði og hvað ekki?
Þar sem gögn sem notuð eru fyrir rauntíma íhlutun, eins og klínísk viðvörun, hafa áhrif á öryggi sjúklinga, getur hvers kyns seinkun á afhendingu þeirra til réttra einstaklinga haft skaðleg áhrif.Þess vegna er mikilvægt að skilja áhrif krafna um gagnaflutningstíma, svörun og heilleika.
Geta ýmissa millihugbúnaðarlausna skarast, en það eru grundvallaratriði í byggingarlist og reglugerðum sem þarf að hafa í huga, utan sérstakra hugbúnaðar eða líkamlegs aðgangs að gögnum.
FDA úthreinsun
Í upplýsingatæknisviði heilsunnar stjórnar FDA 510(k) leyfisveitingum tengingu lækningatækja og samskipti við gagnakerfi lækningatækja.Einn af greinarmuninum á gagnakerfum lækningatækja sem eru ætluð til notkunar á kortum og virku eftirliti er að þau kerfi sem eru hreinsuð fyrir virka vöktun hafa sýnt fram á getu til að miðla á áreiðanlegan hátt gögnum og viðvörunum sem nauðsynleg eru til að meta sjúklinga og íhlutun.
Getan til að draga gögn út og þýða þau yfir í skráningarkerfi er hluti af því sem FDA telur vera MDDS.FDA krefst þess að MDDS lausnir beri FDA Class I stöðu fyrir almenn skjöl.Aðrir þættir, eins og viðvaranir og virkt eftirlit með sjúklingum, eru utan gildissviðs - flutningur, geymsla, umbreyting og birting - staðlaðrar MDSS getu.Samkvæmt reglunni, ef MDDS er notað umfram fyrirhugaða notkun, færir það byrðina fyrir eftirlit og fylgni yfir á sjúkrahús sem síðan verða flokkuð sem framleiðandi.
Úthreinsun í flokki II er hægt að ná með millihugbúnaðarsöluaðila sem sýnir frá áhættusjónarmiði að það hafi tekist að draga úr hættunni af gögnunum til notkunar í lifandi inngripum, sem væri í samræmi við viðvörunarsamskipti eða sköpun nýrra gagna úr hrágögnum sem safnað er frá lækningatæki.
Til að seljandi millihugbúnaðar geti krafist heimildar fyrir virkt eftirlit með sjúklingum verður hann að hafa öll eftirlit og jafnvægi til staðar til að tryggja móttöku og afhendingu allra virkra sjúklingagagna í íhlutunartilgangi frá enda til enda - frá söfnunarstað (lækningatæki) til afhendingu lið (læknirinn).Aftur er hæfileikinn til að skila tímasetningu og móttöku gagna sem nauðsynleg eru fyrir inngrip og virkt eftirlit með sjúklingum mikilvægur greinarmunur.
Gagnaafhending, samskipti og heiðarleiki
Til að styðja við virkt eftirlit með sjúklingum og staðfesta afhendingu gagna verður samskiptaleiðin frá lækningatækinu við rúmstokkinn til viðtakandans að tryggja afhendingu gagna innan tiltekins tímaramma.Til að tryggja afhendingu verður kerfið stöðugt að fylgjast með þeirri samskiptaleið og tilkynna ef og þegar gögn eru hindrað eða á annan hátt seinkað umfram viðunandi hámarksmörk á leynd og afköstum.
Tvíhliða samskipti gagna tryggja að afhending og sannprófun gagna hindri ekki eða trufli á annan hátt starfsemi lækningatækja.Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar ytri stjórn á lækningatækjum er kannað eða þegar viðvörunargögnum er miðlað á hvern virkan sjúkling.
Í millihugbúnaðarkerfum sem eru hreinsuð fyrir virkt eftirlit með sjúklingum er möguleikinn á að umbreyta gögnunum möguleg.Reiknirit til að framkvæma umbreytingar, útreikninga á háskólaniðurstöðum og á annan hátt túlka gögn verða að standast söfnun og vera fullgilt fyrir allar fyrirhugaðar notkunarsviðsmyndir lækningatækisins, þar með talið bilunarstillingar.Gagnaöryggi, fjandsamlegar árásir á gögn, lækningatæki og afneitun á þjónustu, og lausnarhugbúnaður geta öll haft áhrif á gagnaheilleika og þessar kröfur verða að vera útfærðar með sérstökum atburðarásum og staðfestar með prófun.
Alhliða lækningatækjastaðlar munu ekki gerast á einni nóttu, þó það hafi verið áhugavert að taka eftir hægum flutningi framleiðanda yfir í staðlaðari nálgun.Vörustjórnun og hagkvæmni ráða ríkjum í heimi með miklum kostnaði við fjárfestingar, þróun, kaup og reglugerðir.Þetta styrkir þörfina á að hafa yfirgripsmikla og framsýna nálgun við að velja samþættingu lækningatækja og miðlunarbúnaðar sem getur stutt tæknilegar og klínískar þarfir heilbrigðisstofnunar þinnar.
Birtingartími: Jan-12-2017